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                      淺析ISO17025體系下電子記錄合規性

                      發布時間:2021-03-23 09:25:01

                      近年來越來越多的國內實驗室都在建設信息化系統用于實驗室內部管理,有些應用于原始記錄、檢測報告等相關領域的管理工作,事實上已經形成了電子記錄逐步取代紙質記錄工作現狀,如何確保這些電子記錄管理符合CNAS要求,已成為檢測方、監管方等共同討論的問題。

                      一、背景

                      為提高實驗室工作質量和效率.在實驗室的信息化管理系統中增加一個符合ISO~ECl7025~檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的原始記錄管理模塊.實現原始記錄的電子化,信息化十分必要。

                      檢測原始記錄是檢測活動的見證性文件,是檢測水平的真實體現,是出具檢測報告的唯一依據.為保證檢測工作的客觀公正和實驗室管理的有效性,檢測原始記錄應該做到科學,規范,可追溯性和保密性.

                      原始記錄主要是為預防,糾錯溯源提供依據,也是為檢測工作的質量效用提供客觀證據.電子原始記錄快檢索,定位,準確性,安全性控制,版本控制等文件管理尤其重要.針對實驗室電子原始記錄管理的設計與應用進行闡述,方便管理員更新文檔,同時實驗人員直接,確準,高效調用相應的記錄及樣品信息,減少錯誤,提高工作效率,消除丟失,自動化冗余流程等,有效提升了實驗室原始記錄的自動化和信息化水平.

                      二、惠檢LIMS

                      所見即所得電子原始記錄優勢:

                      滿足復評審要求:不改變數據記錄原則,只是改變記錄方式,由“紙質-系統”,保障數據原始性,滿足復評審要求。

                      簡化過渡時間:檢測人員在系統中看到的數據錄入界面與紙質一直,沒有改變工作習慣,較少系統推廣阻力。

                      提升操作便捷性:通過數據自動保存、痕跡自動保留、數據默認顯示、設備、標準溶液快速選擇等控件較少操作步驟,快速記錄數據,提升操作體驗。

                      減少工作量:數據自動計算、單位自動換算、標準自動判定、數據自動接入等功能較少人員處理數據工作量,避免誤差。

                      電子化歸檔:自動生成Word/PDF版電子原始記錄,并自動簽名,可電子存檔,需要時再打印即可。

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