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                      淺析電子記錄的GMP管理

                      發布時間:2021-03-11 10:39:30

                      隨著自動化及網絡應用技術的飛速發展,計算機化系統已經在藥品生產和質量管理的各個環節得到廣泛應用,這不可避免地對GMP文件系統,尤其是GMP文件系統中最為重要的環節GMP記錄及其管理產生深刻地影響。如何結合計算機化系統的特點,做好計算機化系統管理下的GMP記錄及其管理問題,關系到企業GMP的實施效果,乃至企業整個質量管理系統的穩定和運作效率。

                      1.電子記錄的內涵:

                      所謂的電子記錄,根據美國FDA的21 CFR Part ll的界定,電子記錄(Electronic Records)是指依靠計算機系統進行創建、修改、維護、存檔、找回或發送的諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合…。此外,與之密切相關的另外一個概念是電子簽名,電子簽名(ElectronicSignatures)是指計算機對一些符號的執行、采納或者被授權的行為進行數字處理,使這些行為在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的行為。電子簽名是管理電子記錄的有效手段,嚴格來講,電子簽名本身屬于電子記錄的范疇。

                      2.電子記錄的分類

                      第一類,在藥品生產各環節的操作人員手動錄入數據形成的記錄,這種記錄的一部分是論文文集基礎數據,另一部分是一些現階段不能實現自動采集的數據,必須經由操作人員手動從終端錄入的。

                      第二類,計算機化系統自動生成的記錄,其中包括生產線或其它控制設施自動采集的數據形成的記錄,如滅菌柜的時間一溫度曲線;也包括根據基礎數據生成的數據,如計算機系統會根據基礎數據在生產計劃下達后,自動生成的物料需求計劃。

                      第三類,將記錄或記錄的信息加工整理后以電子形式儲存歸檔形成的檔案,如用專用軟件取代Windows資源管理器來管理GMP文件時所涉及到的記錄類檔案。被整理歸檔保存之前,這些被加工整理的記錄有可能屬于上述第一類和第二類的兩種情況,也有可能是非電子形式的紙質記錄。這些專用的軟件既有可能是大型管理軟件的一部分,也有可能是企業專門為管理GMP文件組織開發的獨立的小型軟件。

                      3.電子記錄的優勢

                      第一,采集的數據更完整,如一些實現了無紙化記錄的滅菌柜或發酵罐,在滅菌或發酵完成之后可以記錄下一條完整的時間一溫度曲線,這與傳統的手工記錄相比要更完整和準確,更有利于工藝改進和產品質量的追溯。

                      第二,數據易進行統計分析。GMP記錄是我們進行質量追溯,對質量系統進行分析和持續改進的重要依據。對于紙介質記錄,我們需要通過一系列的手段對其包含的信息進行處理和加工,進而得出結論或發現問題。而這個處理和加工的過程很多情況下本身是程序化的,使用計算機化系統之后,處理的過程可以完全由系統來完成,計算機化系統自動采集的數據被匯總之后直接由相應的軟件來處理,省時省力。

                      第三,檢索方便快捷。記錄的檢索應該方便快捷,數量和類別較少的情況下我們可以方便快捷地檢索傳統的GMP紙介質記錄,而一旦企業記錄的種類和數量較多之后,記錄的管理和檢索就成為十分繁瑣的工作.對于那些將電子簽名也良好地應用起來的企業的計算機化系統,訪問人被賦予一定權限之后,可以在權限范圍之內對所有電子記錄和處理結果進行訪問和檢索,十分方便。除此之外,電子記錄還具有生成效率高、節省紙張等優點

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